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中试冻干机清洗与灭菌技术要求

更新时间：2026-02-27

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　　一、基本要求

　　中试冻干机清洗、灭菌应遵循无菌、无残留、无污染原则，符合 GMP 及相关工艺规范。

　　操作前确认设备状态正常，管路、腔室、捕水器无破损、无泄漏。

　　清洗灭菌人员需经培训，熟悉流程，做好个人防护。

　　二、清洗流程

　　预清洁

　　冻干结束、破箱后，先清除腔室内物料残渣、碎屑，避免干燥固化。

　　在线清洗(CIP)

　　采用纯化水或注射用水冲洗管路、板层、腔体内壁；

　　按工艺使用合适清洁剂，循环清洗后，用纯水冲净无泡沫、无残留。

　　关键部位清洗

　　冷凝器 / 捕水器：化霜、冲洗，保证无冰、无油污、无物料残留；

　　阀门、密封圈：轻柔擦拭，防止划伤、变形；

　　滤器、接口：重点冲洗，避免死角残留。

　　清洗验收

　　目视无可见异物，必要时进行电导率、TOC 或残留检测。

　　三、灭菌流程

　　在线灭菌(SIP)

　　多采用纯蒸汽灭菌，温度、压力、时间严格按设备与工艺执行，通常满足：

　　温度：121℃左右

　　压力：对应饱和蒸汽压力

　　保温保压时间：≥30min(按验证文件执行)

　　灭菌要点

　　排尽系统内不凝气体，保证蒸汽流通到位；

　　灭菌过程实时监控温度、压力，做好记录；

　　疏水阀、过滤器、阀门死角确保灭菌彻底。

　　干燥与冷却

　　灭菌后进行无菌干燥、冷却，防止冷凝水形成，恢复至使用状态。

　　四、验证与记录

　　定期开展清洗灭菌验证，确认效果持续可靠。

　　每批次记录：时间、操作人员、参数、结果，可追溯。

　　灭菌后设备标识清晰，按无菌设备管理。

　　五、注意事项

　　严禁使用腐蚀性试剂，避免损伤腔体、密封件。

　　蒸汽灭菌注意安全，防止烫伤、超压。

　　清洗灭菌后闲置期间，保持设备干燥、密闭、洁净。

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